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医疗器械监督管理条例(摘录)

更新时间:2017-02-24 04:24

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    第二十七条  医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

     医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

    (一)通用名称、型号、规格;

    (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

    (三)产品技术要求的编号;

    (四)生产日期和使用期限或者失效日期;

    (五)产品性能、主要结构、适用范围;

    (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

    (七)安装和使用说明或者图示;

    (八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

    (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

    第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

    由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

 

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    第四十二条  进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

 

    ……

 

    (完)