各有关单位：

2021年4月15日实施的《生物安全法》规定了生物安全风险监测预警、风险调查评估、信息共享、信息发布、名录和清单、标准、审查、应急、事件调查溯源等有关要求，对于构建完善的生物安全实验室标准、认证、检测体系，有效防范和应对生物安全威胁，促进生物技术稳定健康发展具有重要作用。

为了促进生物安全二级实验室以及PCR实验室设计、建设、管理、维护等方面人员更深入的了解生物安全法律法规、标准和检测认证等制度要求，推动全国病原微生物实验室管理工作的开展，交流和研讨病原微生物实验室管理的方法、管理经验以及国内外相关领域的新技术和新方法进展，规范从事病原微生物实验活动的实验室人员生物安全岗位资质，举办本次培训。具体安排如下：

一、培训内容

（一）相关法律法规和技术标准释义。

1.《生物安全法》和病原微生物实验室生物安全管理章节解读；

2.国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》解读；

3.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；

4.《人间传染的病原微生物名录》；

5.《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》；

6.WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》；

7.GB/T 20469-2006《临床实验室设计总则》；

8.GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》；

9.GB 41918-2022《生物安全柜》解读；

10.新修订的《实验室生物安全认可申请书》和《实验室生物安全评审报告》；

11.新修订《实验室生物安全认可规则》、CNAS-WI30-C1《实验室生物安全认可评审工作指导书》、CNAS-PD30 《实验室生物安全评审程序》等；

12.CNAS-CL05-A002：2020《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》；

13.ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室生物安全的要求。

（二）PCR实验室和病原微生物实验室建设中常见误区及其解决方案。

1.生物安全实验室建设审查与环评；

2.实验室生物安全通用要求和管理体系的建立；

3.RB/T 040-2020《病原微生物实验室生物安全风险管理指南》条款释义；

4.不同等级生物安全实验室实验活动风险评估与风险控制等内容；

5.不同等级生物安全实验室设施和安全要求及应具备的条件、设备运行、年检与维护；

6.不同等级生物安全实验室从业人员上岗资质要求和个人防护装备选择、医学监督和实验室获得性感染的预防措施；

7.不同类型生物安全柜运用于常/负压实验室的设计要点与风险控制措施；

8.生物安全实验室的布局要素及生物安全标识要求；

9.实验室消毒与灭菌、医疗垃圾分类和处置；

10.PCR实验室的功能分区及其合理选择；

11.PCR实验室工艺设计中常见的问题与合规性、合理性设计；

12.高通量实验室的功能分区、设计要求与体现。

（三）生物安全法颁布后病原微生物实验室难点、疑点问题解析。

1.疫情防控常态化，新冠病毒核酸检测实验室事中、事后生物安全督查要求；

2.生物安全法颁布，病原微生物实验室生物安全管理工作如何“对号入座”；

3.生物安全法颁布后，病原微生物实验室科研活动管理如何开展风险评估和规避雷区；

4.病原微生物实验室《生物安全手册》如何更新才能满足最新要求；

5.升级版病原微生物实验室生物安全演练的基本要求；

6.病原微生物实验室突发生物安全不良事件的应急处理程序。

二、参加人员

（一）相关医疗卫生机构、采供血机构、出入境检验检疫机构以及高等医学院校从事病原微生物实验活动的实验室管理和技术人员。

（二）实验室设计、建设、装修、改造、实验室内部区域规划、环境配置设计人员及设备厂家。

三、培训时间及收费标准

2023年06月27日-06月29日 线上

线上培训费：1700元/人（含资料、证书、等费用），

四、授课教师

生物安全评审专家及CNAS评审员授课。

五、培训证书

培训结束经考试合格后，由中国标协颁发培训科目为“实验室生物安全员”的《标准化人员继续教育培训证书（电子证书）》和由中国继续医学教育杂志社颁发的《继续医学教育系列培训 II类学分证明》（5分）。

六、报名方法

学员自愿报名。

（一）报名人员填写《培训报名回执》反馈联系人，并进行报名确认。

（二）开课前三天以电子邮件方式统一发送课程安排和有关资料。

主办单位：中国标准化协会  监督电话：010-68487118

承办单位：国军标（北京）标准化技术研究院

          通标伟业 （北京）标准化技术研究院

报名邮箱：bj_gjb@188.com               

咨询电话：010-51063489  

联 系 人：刘阳

手机：18611607043    手机/微信号：13261562535

附件：病原微生物实验室生物安全管理和能力建设暨GB 41918-2022《生物安全柜》宣贯培训班报名表

中国标准化协会

                                       2023年5月11日